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    广东省第二人民医院药物临床试验伦理委员会章程

    2017-03-13 15:32

    第一章  总则

    第一条  为保护临床试验受试者的合法权益,规范本伦理委员会的组织和运作,根据卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》(2007)、国家食品药品监督管理总局《药物临床试验质量管理规范》(2003)和《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010),特制定本章程。

    第二条  药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对临床试验项目的科学性、伦理道德进行审查,确保受试者的尊严、权利、安全得到保证,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准,增强公众对临床研究的信任和支持。

    第三条  药物临床试验伦理委员会依法在国家和所在省食品药品监督管理局、卫生行政部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

    第二章   组织

    第五条 伦理委员会名称:广东省第二人民医院药物临床试验伦理委员会。

    第六条 伦理委员会地址:广东省广州市海珠区新港中路466号大院。

    第七条 组织架构:本伦理委员会隶属广东省第二人民医院,医院行政职能部门医教部负责伦理委员会委员的招募,院长办公会负责伦理委员会委员的任免事项。伦理委员会下设办公室。

    第八条 职责:伦理委员会对涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目、医疗器械临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。伦理委员会办公室负责伦理委员会日常行政事务的管理工作。

    第九条 权力:伦理委员会有权批准/不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床研究。

    第十条 行政资源:医院为伦理委员会办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室,有可利用的档案室和会议室,以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员,以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训,使其能够胜任工作。

    第十一条 财政资源:伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行,可应要求公开支付给委员的劳务补偿。

    第三章     组建与换届

    第十二条  组建药物临床试验伦理委员会由医院医教部发起和筹备,并为筹备工作提供必要的工作条件。

    第十三条 委员组成:伦理委员会委员的组成和数量应与所审查项目的专业类别和数量相符。委员包括医药专业人员、非医药专业人员、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位的人员,并有不同性别的委员;委员人数不少于5人。医院法人代表、临床研究机构主任不兼任伦理委员会委员。

    第十四条 委员的招募/推荐:伦理委员会主管部门采用公开招募的方式,结合有关各方的推荐并征询本人意见,确定委员候选人名单。

    第十五条 任命的机构与程序:医院院长办公会负责伦理委员会委员的任命事项。伦理委员会委员候选人员名单提交院长办公会审查讨论。当选委员以医院正式文件的方式任命。

    接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训;应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书;应同意并签署利益冲突声明和保密承诺。

    第十六条 主任委员:伦理委员会设主任委员1名,副主任委员2名。主任委员和副主任委员由伦理委员会选举产生。主任委员负责主持伦理委员会工作,负责主持审查会议,审签会议记录与审查决定文件。主任委员缺席时,可以委托副主任委员接替主任委员的职责。

    第十七条 任期:伦理委员会每届任期3年。

    第十八条 换届:期满换届应考虑保证伦理委员会工作的连续性,审查能力的发展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和方法。换届候选委员采用公开招募、有关各方和委员推荐的方式产生,医院院长办公会任命。

    第十九条 免职:以下情况可以免去委员资格:本人书面申请辞去委员职务者;因各种原因长期无法参加伦理审查会议者;因健康或工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因行为道德规范与委员职责相违背(如与审查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

    免职程序:免职由院长办公会讨论决定,同意免职的票数应超过法定到会人数的半数。免职决定以医院正式文件的方式公布。

    第二十条 替换:因委员辞职或免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员,替补委员由院长办公会讨论决定,同意票应超过法定到会人数的半数。当选的替补委员以医院正式文件的方式任命。

    第二十一条 独立顾问:如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时,可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见,但不具有表决权。

    第二十二条 办公室人员:办公室设秘书1名,工作人员若干名。

    第四章     运作

    第二十三条  审查方式:伦理委员会的审查方式有会议审查,紧急会议审查,快速审查。实行主审制,为每个审查项目定期安排主审委员,填写审查工作表。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式,每2个月定期召开审查会议。委员在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题,危机受试者安全,应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式,目的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目;临床研究方案的较小修正,不影响研究风险收益比;尚未纳入受试者或已完成干预措施的研究项目;预期严重不良事件审查。

    第二十四条  法定人数:到会委员人数应超过半数,并不少于5人;到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究机构之外的委员,并有不同性别的委员。

    第二十五条  审查决定:送审材料齐全,申请人、独立顾问以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点进行充分的讨论后,以投票的方式作出决定;没有参与会议讨论的委员不能投票。主任委员或被授权主持会议的副主任委员不投票,只有当两种审查意见的票数相等,或各种审查意见的票数都不足半数时,主任委员或被授权主持会议的副主任委员才可以投票。研究伦理审查以超过投票委员半数票的意见作为审查决定。医疗技术临床应用伦理审查以超过投票委员2/3的意见作为审查决定;摘取活体器官的审查决定需要全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时(不超过5个工作日)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的决定有不同意见,可以提交复审,与伦理委员会和办公室沟通交流,或向医院质量管理部门申诉。

    第二十六条 利益冲突管理:遵循利益冲突政策,与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动申明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目的利益冲突,必要时采取限制措施。

    第二十七条  保密:伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

    第二十八条  协作:医院所有与受试者保护的相关部门应协同伦理委员会工作,明确各自在伦理审查和研究监管中的职责,保证本医院承担的以及在本医院内实施的所有涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查,受试者的健康和利益得到保护;保证开展研究中所涉及的组织机构利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少和消除;有效的报告和处理违背法规与方案的情况;建立与受试者、研究者或研究利益相关方有效的沟通渠道,对所关心的问题和诉求做出回应。

    伦理委员会应建立与其它伦理委员会的沟通交流机制,协作完成多中心临床研究的伦理审查。

    第二十九条  质量管理:伦理委员会接受医院质量管理部门对伦理委员会工作质量的检查评估;接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对发现的问题采取相应的改进措施。

    第三十条  监督管理:伦理委员会主任向分管院领导报告工作,向医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉和其它诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定,医院院长办公会可要求伦理委员会重申,或中止所批准的研究项目。

    第三十一条  本章程自发布之日起施行。伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。

     

     

    附件1   医院药物临床试验伦理委员会名单

     

    根据国家《药物临床试验质量管理规范》等相关规定,为确保临床试验中受试者的权益,成立医院药物临床试验伦理委员会,委员名单如下:

    李观明、刘  瑛、毛莉颖、李瑜辉、李天旺、罗盛康、刘新通、蔡长青、朱宁湖、李鹏胜、孙鸿涛、高  玲(兼秘书)、张  青、陈  伟、黄瑞旺(心理学)、雷锦程(伦理学)、喻桂秋(法学)、肖潮富(法学)、王喜萍(社区)。

     

     

     

    文件来源:广东省第二人民医院文件粤二医[2016]47号



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