一、机构简介
我院国家药物临床试验机构于2017 年5月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）资格认定。2018年经CFDA备案，为国家器械临床试验机构。机构已在 NMPA“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行机构和主要研究者（PI）备案，截止到 2024年 5月，已备案药物临床试验专业（科室）10个：呼吸与危重症医学科、神经内科、心血管内科、血液科、内分泌科、风湿免疫科、妇科、整形美容科、肿瘤科及I期临床研究中心等；备案医疗器械临床试验专业29个。在国家市场监督管理总局备案了特医食品临床试验机构。
机构由刘红梅副院长任机构主任，卢慧勤主任药师任机构副主任，陈燕主任药师任机构办公室主任，并设秘书、质控员、药物管理员和档案管理员等共10名专职人员，负责全院临床研究项目管理,包括注册类药物/器械临床试验、I期临床试验、特医食品、非注册类临床研究。机构配备了现代化的 GCP 中心药房、先进的智能化档案室、办公室、接待室和会议室等主要功能室，Ⅰ期临床研究中心床位28张，已引入药物临床试验信息管理系统、临床试验智能筛选系统、远程监查/稽查/核查系统(CTRM)、GCP 中心药房温湿度实时监控报警系统、“小C精灵”CRC管理系统、临床研究数据管理平台，实现临床试验全流程信息化管理。相关软硬件设施设备齐全，能全方面满足所有场景业务开展需求。
二、备案专业目录
1、药物临床试验专业（10个）
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备案专业名称 |
备案PI姓名 |
病源病种 |
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内科-呼吸内科专业 |
程远雄、杨家盛 |
慢阻肺、非小细胞肺癌、肺炎等 |
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内科-神经内科专业 |
何旭英、王朦夏 |
帕金森病、癫痫等 |
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内科-心血管内科专业 |
叶泽兵、靳文 |
冠心病、冠脉综合征、急性或难治性心力衰竭等 |
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内科-血液内科专业 |
张青、郑丽玲 |
白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等 |
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内科-内分泌专业 |
陈波 |
糖尿病、高脂血症等 |
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内科-其他-风湿与临床免疫 |
李天旺、邓伟明、郑少玲 |
类风湿性关节炎、痛风、强制性脊柱炎等 |
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妇产科-妇科专业 |
张秋实 |
妇科肿瘤、子宫内膜异位症等 |
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医疗美容科 |
罗盛康 |
注射美容、皮肤激光美容 |
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肿瘤科 |
张绪慧 |
鼻咽癌、乳腺癌、直肠癌、食管癌等 |
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其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 |
刘红梅、卢慧勤、罗盛康、李天旺、张青、张秋实、张绪慧、邓伟明、王朦夏、杨家盛 |
I期临床试验、生物等效性临床试验、疫苗临床试验 |
2、医疗器械临床试验备案专业（29个）
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备案专业名称 |
备案PI姓名 |
病源病种 |
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内科-呼吸内科专业 |
程远雄、杨家盛 |
慢阻肺、非小细胞肺癌、肺炎等 |
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内科-神经内科专业 |
刘新通 |
帕金森病、癫痫等 |
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内科-心血管内科专业 |
叶泽兵、靳文 |
冠心病、冠脉综合征、急性或难治性心力衰竭等 |
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内科-血液内科专业 |
张青 |
白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等 |
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内科-内分泌专业 |
徐谷根、陈波 |
糖尿病、高脂血症等 |
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内科-免疫学专业 |
李天旺 |
类风湿性关节炎、痛风、强制性脊柱炎等 |
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外科-普通外科专业 |
向国安 |
胃肠微创手术、肠瘘、严重腹腔感染、溃疡性结肠炎、克隆氏病，慢性便秘 |
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外科-神经外科专业 |
何旭英 |
脑脊髓血管病、颅神经疾病（如三叉神经痛、面肌痉挛） |
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外科-骨科专业 |
齐勇、许长鹏、孙鸿涛 |
关节置换、运动损伤关节镜治疗、肢体功能矫形重建等 |
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外科-泌尿外科专业 |
刘东 |
肾脏移植 |
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外科-整形外科专业 |
罗盛康、汪海滨、孙中生 |
乳房整形、先天性面部畸形修复 |
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医疗美容科 |
罗盛康、汪海滨、孙中生、温炬 |
注射美容、皮肤激光美容 |
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妇产科-妇科专业 |
张秋实 |
妇科肿瘤、子宫内膜异位症等 |
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妇产科-生殖健康与不孕症专业 |
欧湘红 |
卵巢储备功能减退、子宫内膜异位症、反复试管失败、严重子宫腔粘连、复发性流产等 |
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儿科-小儿消化专业 |
孟琼 |
儿童发热、肺炎、腹泻、哮喘 |
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儿科-小儿呼吸专业 |
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肿瘤科 |
张绪慧 |
鼻咽癌、乳腺癌、直肠癌、食管癌等 |
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麻醉科 |
张辉 |
临床麻醉和围术期管理等 |
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疼痛科 |
黄乔东 |
神经病理性疼痛、脊柱相关性疼痛、骨与关节痛、癌性疼痛 |
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医学检验科-临床体液、血液专业 |
曹东林 |
各类检验样本 |
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医学检验科-临床微生物学专业 |
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医学检验科-临床化学检验专业 |
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医学检验科-临床免疫、血清学专业 |
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医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 |
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医学影像科-CT诊断专业 |
江桂华 |
心脏冠状动脉成像、全身血管CT成像、脑灌注成像、MR波谱成像、神经血管定位、神经与血管关系的MR成像、心脏MR成像等 |
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医学影像科-磁共振成像诊断专业 |
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医学影像科-核医学专业 |
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医学影像科-超声诊断专业 |
刘红梅 |
肌骨综合超声、心脏超声、血管超声、妇科超声、产科超声、介入超声 |
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医学影像科-放射治疗专业 |
张绪慧 |
鼻咽癌、乳腺癌、直肠癌、食管癌等 |
三、机构荣誉
暨南大学临床试验专业研究生联合培养实践基地
第一批国家高性能医疗器械创新中心临床研究与转化基地
广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究联合定点机构
广东肿瘤临床试验机构联盟成员
广州市大湾区中医药真实世界研究中心分中心
博济医药科技股份公司/广州九泰药械技术有限公司“2022、2023年度最佳合作机构”
杭州泰格医药科技股份有限公司“2022高效机构”
上海医药集团股份有限公司“2023优秀合作机构”
北京承信医疗科技有限公司“2023年度最佳合作机构”
中国药理学会药物临床试验专业委员会常委单位
广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委单位
广东省医疗器械管理学会器械临床试验专业委员会副主委、秘书长单位
四、既往承接研究项目接受核查及上市情况
承接的临床试验项目，获批上市的药物项目8项，获批的器械9项。通过国家药监局数据核查。
五、服务优势-速度快、质量高、服务好
1、速度快
【调研、立项到启动1个月内可完成，历史最快记录10天内启动！】
立项调研：3个工作日内完成。机构推荐合适PI，节省调研时间。
机构立项：3个工作日内完成。尚未获得国家局临床试验批准通知书、组长单位伦理批件也可前置立项。长期合作、我院牵头项目可随到随审。立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行。
伦理审查：每月2次。可根据受理项目情况调整会议时间或增减会议次数，会后5个工作日内出具审查意见，可伦理前置、接受区域伦理委员会、可伦理审查互认。
人遗审核与盖章：5个工作日内完成。立项后即可审核，伦理审查通过后即可盖章；
合同审核与盖章：立项后即可开始合同审核，5个工作日内完成合同审核，伦理审查通过并合同定稿后5个工作日内完成合同签章。
启动：多个国内、国际多中心项目全国首家启动。
2、质量高
既往接受过2次国家药监局现场核查、8次省药监局监督检查，100%项目接受申办者稽查/第三方稽查，均顺利通过。
既往牵头项目近30项，临床试验经验丰富。
承接新冠创新药来瑞特韦片(商品名称:乐睿灵) III期临床试验，从立项至启动仅用7天，入组量全国第1，并顺利通过国家局数据核查。
3、服务好
机构配备专职工作人员10名，沟通响应快，为试验项目保驾护航。
医院将临床试验纳入科室星级考核指标，研究者承接项目积极性高。
引入CTMS、远程监查、智能筛选、档案智能管理等系统，机构立项及伦理审查材料递交均可通过电子系统进行递交审核，减少CRA来院次数及时间，方便项目高效高质开展，降低企业差旅成本。
CRC可配置医院工牌、饭卡，机构办及专业科室设有CRC办公区域。
六、联系方式
机构办地址：广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院2号楼16楼
联系电话：020-89168771、020-89168772 机构邮箱：gd2hgcp@163.com
