一、机构简介
我院国家药物临床试验机构于2017年5月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）资格认定。2018年经CFDA备案，为国家医疗器械临床试验机构。机构已在NMPA“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行机构和主要研究者（PI）备案，截至2026年3月，已备案药物临床试验专业20个、医疗器械临床试验专业28个。2023年8月在国家市场监督管理总局备案了特医食品临床试验机构。
机构由刘红梅副院长任机构主任，卢慧勤主任药师任机构副主任，陈燕主任药师任机构办公室主任，并设秘书、质控员、药物管理员和档案管理员等共10名专职人员，负责全院临床研究项目管理，包括注册类药物/器械临床试验、I期临床试验、特医食品、非注册类临床研究。机构配备了现代化的GCP中心药房、先进的智能化档案室、办公室、接待室和会议室等主要功能室，已引入药物临床试验信息管理系统、临床试验智能筛选系统、远程监查/稽查/核查系统（CTRM）、GCP中心药房温湿度实时监控报警系统、“小C精灵”CRC管理系统、临床研究数据管理平台，实现临床试验全流程信息化管理。相关软硬件设施设备齐全，能全方面满足所有场景业务开展需求。
二、备案专业目录
1、药物临床试验专业（20个）
备案专业名称 | 备案PI姓名 | 优势病源病种 |
内科-呼吸内科专业 | 程远雄、杨家盛 | 肺炎、慢阻肺和哮喘、肺癌等 |
内科-神经内科专业 | 何旭英、刘新通、王朦夏 | 脑梗死、脑动脉瘤、脑动脉狭窄 |
内科-心血管内科专业 | 叶泽兵、靳文 | 冠心病、冠脉综合征、急性或难治性心力衰竭等 |
内科-血液内科专业 | 余国攀、张青、郑丽玲 | 白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等 |
内科-内分泌专业 | 陈波、李萍 | 糖尿病、高脂血症等 |
内科-免疫学专业-风湿免疫科 | 李天旺、邓伟明、郑少玲 | 痛风、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等 |
内科-肾病学专业 | 刘强 | 慢性肾脏病5期、膜性肾病、狼疮性肾炎 |
外科-骨科专业 | 许长鹏、林周胜 | 膝骨关节炎、股骨坏死、关节损伤 |
妇产科-妇科专业 | 付霞霏、张秋实 | 子宫内膜异位症、异常子宫出血、子宫肌瘤 |
眼科 | 颜志超 | 屈光不正、白内障、青光眼、干眼症、眼底病等 |
皮肤科-皮肤病专业 皮肤科-性传播疾病专业 | 温炬 | 皮炎湿疹类疾病（特应性皮炎、湿疹、皮炎、脂溢性皮炎）、皮肤附属器疾病（痤疮、玫瑰痤疮、斑秃、雄激素性脱发、汗疱疹）、病毒性皮肤病（疣、疱疹病毒感染、带状疱疹、传染性软疣） |
医疗美容科 | 罗盛康 | 注射美容、皮肤激光美容 |
传染科-肠道传染病专业 传染科-呼吸道传染病专业 传染科-肝炎专业 传染科-虫媒传染病专业 | 李文莉 | 病毒性肝炎、肝硬化/肝衰竭、脂肪性肝病、自身免疫性肝病、急性感染性疾病 |
肿瘤科 | 张绪慧 | 鼻咽癌、乳腺癌、直肠癌、食管癌等 |
医学影像科-核医学专业 | 马晓芬 | PET/CT、SPECT/CT、骨密度及核素治疗 |
其它-Ⅰ期临床试验研究室-I期药物临床试验 | 刘红梅、卢慧勤、罗盛康、李天旺、张青、张秋实、张绪慧、余国攀、邓伟明、王朦夏、杨家盛 | I期临床试验、生物等效性临床试验、疫苗临床试验 |
2、医疗器械临床试验备案专业（28个）
备案专业名称 | 备案PI姓名 | 优势病源病种 |
内科-呼吸内科专业 | 程远雄、杨家盛 | 肺炎、慢阻肺和哮喘、肺癌等 |
内科-神经内科专业 | 刘新通 | 脑梗死、脑动脉瘤、脑动脉狭窄 |
内科-心血管内科专业 | 叶泽兵、张晓雪、靳文 | 冠心病、冠脉综合征、急性或难治性心力衰竭等 |
内科-血液内科专业 | 张青 | 白血病、淋巴瘤、骨髓瘤等 |
内科-内分泌专业 | 徐谷根、陈波 | 糖尿病、高脂血症等 |
内科-免疫学专业 | 李天旺、邓伟明 | 痛风、强直性脊柱炎、类风湿关节炎等 |
外科-神经外科专业 | 何旭英 | 脑脊髓血管病、颅神经疾病（如三叉神经痛、面肌痉挛） |
外科-骨科专业 | 齐勇、许长鹏、孙鸿涛、张力、张辉 | 关节置换、运动损伤关节镜治疗、肢体功能矫形重建等 |
外科-整形外科专业 | 罗盛康、汪海滨、孙中生 | 乳房整形、先天性面部畸形修复 |
医疗美容科 | 罗盛康、汪海滨、孙中生、温炬 | 注射美容、皮肤激光美容 |
妇产科-妇科专业 | 张秋实 | 子宫内膜异位症、异常子宫出血、子宫肌瘤 |
妇产科-生殖健康与不孕症专业 | 欧湘红 | 卵巢储备功能减退、子宫内膜异位症、反复试管失败、严重子宫腔粘连、复发性流产等 |
儿科-小儿消化专业 儿科-小儿呼吸专业 | 孟琼 | 儿童发热、肺炎、腹泻、哮喘 |
肿瘤科 | 张绪慧 | 鼻咽癌、乳腺癌、直肠癌、食管癌等 |
康复医学科 | 姜迎萍 | 脑卒中、帕金森病、脊髓损伤 |
麻醉科 | 张辉 | 临床麻醉和围术期管理等 |
疼痛科 | 黄乔东 | 神经病理性疼痛、脊柱相关性疼痛、骨与关节痛、癌性疼痛 |
医学检验科-临床体液、血液专业 医学检验科-临床微生物学专业 医学检验科-临床化学检验专业 医学检验科-临床免疫、血清学专业 医学检验科-临床细胞分子遗传学专业 | 曹东林 | 各类检验样本 |
医学影像科-CT诊断专业 医学影像科-磁共振成像诊断专业 医学影像科-核医学专业 | 江桂华 | 低剂量CT肺结节筛查、非对比增强MR冠脉成像、低剂量低药量冠脉CTA、脑血管壁高分辨率MRI |
医学影像科-超声诊断专业 | 刘红梅 | 肌骨超声、介入超声、超声造影 |
医学影像科-放射治疗专业 | 张绪慧 | 鼻咽癌、乳腺癌、直肠癌、食管癌等 |
三、机构荣誉
暨南大学临床试验专业研究生联合培养实践基地
第一批国家高性能医疗器械创新中心临床研究与转化基地
广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究联合定点机构
广东肿瘤临床试验机构联盟成员
广州市大湾区中医药真实世界研究中心分中心
国家呼吸系统疾病临床医学研究中心分中心
国家神经系统疾病临床医学研究中心分中心
国家血液系统疾病临床医学研究中心协同研究中心
博济医药科技股份公司/广州九泰药械技术有限公司“2022、2023、2024年度最佳合作机构”
杭州泰格医药科技股份有限公司“2022高效机构”“2024优秀合作机构”
广州海博特医药科技有限公司“特别合作贡献奖”
上海医药集团股份有限公司“2023优秀合作机构”
北京承信医疗科技有限公司“2023年度最佳合作机构”
江苏恒瑞医药股份有限公司“SHR-1314-306项目启动之星”
广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委单位
广东省医疗器械管理学会器械临床试验专业委员会副主委、秘书长单位
四、服务优势-速度快、质量高、服务好
1、速度快
【调研、立项到启动1个月内可完成，历史最快纪录10天内启动！】
立项调研：3个工作日内完成。机构推荐合适PI，节省调研时间。
机构立项：3个工作日内完成。尚未获得国家局临床试验批准通知书、组长单位伦理批件也可前置立项。长期合作、我院牵头项目可随到随审。立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行。
伦理审查：每月1次。可根据受理项目情况调整会议时间或增减会议次数，会后5个工作日内出具审查意见，可伦理前置、接受区域伦理委员会、可伦理审查互认。
人遗审核与盖章：5个工作日内完成。立项后即可审核，伦理审查通过后即可盖章；
合同审核与盖章：立项后即可开始合同审核，5个工作日内完成合同审核，伦理审查通过并合同定稿后5个工作日内完成合同签章。
启动：多个国内/国际多中心项目全国首家启动。
2、质量高
既往接受过4次国家药监局现场核查、8次省药监局监督检查，100%项目接受申办者稽查/第三方稽查，均顺利通过。
既往牵头项目60余项，临床试验经验丰富。
承接新冠创新药来瑞特韦片（商品名称：乐睿灵）Ⅲ期临床试验，从立项至启动仅用10天，入组量全国第1，并顺利通过国家局数据核查。
3、服务好
机构配备专职工作人员10名，沟通响应快，为试验项目保驾护航。
医院将临床试验纳入科室星级考核指标，研究者承接项目积极性引入CTMS、远程监查、智能筛选、档案智能管理等系统，机构立项及伦理审查材料递交均可通过电子系统进行递交审核，减少CRA来院次数及时间，方便项目高效高质开展，降低企业差旅成本。
CRC可配置医院工牌、饭卡，机构办及专业科室设有CRC办公区域。
五、联系方式
机构办地址：广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院2号楼16楼
联系电话：020-89168771、020-89168772
机构邮箱：gd2hgcp@163.com
医院官网：https://www.gd2h.com/
临床试验管理系统：http://192.168.5.208:15010（内网）
http://mzzqty.gd2h.com:9265/（外网）
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