【喜报】我院整形美容科承担的多项医疗器械临床试验顺利通过NMPA审批,产品荣获医疗器械注册证,开创医美科技新纪元

近期,我院整形美容科取得了显著成就,多项医疗器械临床试验顺利通过国家药品监督管理局(NMPA)审批,其中四款医美产品荣获国家第三类医疗器械注册证,正式获得市场准入,即将为广大求美者带来福音。尤为突出的是,深圳市宗匠科技有限公司研发的射频皮肤治疗仪,作为国内首批获得注册证的射频皮肤治疗仪,其临床试验正是在我院的牵头下圆满完成。这不仅体现了产品本身的卓越性能,更彰显了我院在医美临床试验领域的领先地位和深厚科研实力。

此番佳绩,不仅是对我院整形美容科长期以来致力于临床研究与技术创新的高度肯定,更为医美行业的未来发展注入了强劲的动力。我院罗盛康教授作为Leading PI牵头的两项试验产品本次获批上市,也进一步体现了我院在整形美容领域的卓越领导力。我们坚信,随着这些先进医疗器械的研发与应用,将极大提升医疗美容产品的安全性和有效性,推动医美科技进入一个全新的发展阶段。


牵头PI介绍


    罗盛康,瑞士洛桑大学医学院(CHUV)整形外科博士,二级教授,博士生导师,博士后培养导师,国务院特殊津贴专家,现任广东省第二人民医院整形美容科学科带头人,中国整形美容协会微创与皮肤整形美容分会会长,中国医师协会美容与整形医师分会微创注射美容学组组长,中华医学会整形外科学分会乳房整形学组副组长,国家药监局医疗器械技术审评专家。主持国家自然科学基金、省级、市级及产学研基金多项,作为Leading PI主持多项多中心药物/器械临床试验。

    罗盛康教授长期从事乳房整形及注射美容的科研和临床工作,发明了特有的乳房术前评估、假体选择方法、乳房下皱襞分层缝合、乳房假体结合内提升的乳房下垂矫正等技术。主持《基于循证医学的数字化注射美容的基础和临床研究》项目,获国家一级学会科学技术奖,主持建立数字化解剖数据库和现代化注射方法为国内最成熟完善的注射美容体系之一。发表SCI论文60余篇,中文论文200余篇;参与“十四五”国家级重点教材编撰,主编、参编著作多部,主编、参编团体、行业标准及专家共识8部。

    整形美容科介绍

    广东省第二人民医院整形美容科是广东省省级临床重点专科,设有门诊部、住院部、手术室,是华南地区较大的整形美容激光中心之一。主要开展乳房整形、注射美容及其并发症修复、先天性面部畸形修复、皮肤激光美容等治疗。2023年度中国医院科技量值与2019-2023五年总科技量值(整形外科学)全国排名第11位(广东省排名第2位)。

整形美容科承担注册类临床试验多项,项目类型包括I/II/III期药物临床试验(产品种类包括肉毒素、利多卡因乳膏等)及医疗器械临床试验(包括注射用透明质酸钠复合溶液、聚己内酯微球、注射用交联透明质酸钠等多种注射填充类产品及射频类产品),合作申办方包括希玛德、欣可丽、泰奥、爱美客、华熙生物等国内外知名企业,研究团队曾多次通过广东省药监局现场检查、第三方稽查,临床试验经验丰富。