国卫科教发〔2023〕4号 第一章 总则 第一条 第二条 第三条 （一）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动； （二）采用物理学、化学、生物学、中医药学、心理学等方法对人的生理、心理行为、病理现象、疾病病因和发病机制，以及疾病的预防、诊断、治疗和康复等进行研究的活动； （三）采用新技术或者新产品在人体上进行试验研究的活动； （四）采用流行病学、社会学、心理学等方法收集、记录、使用、报告或者储存有关人的涉及生命科学和医学问题的生物样本、信息数据（包括健康记录、行为等）等科学研究资料的活动。 第四条 第二章 伦理审查委员会 第五条 第六条 第七条 第八条 伦理审查委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，定期接受生命科学和医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。 必要时，伦理审查委员会可以聘请独立顾问，对所审查研究的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。 第九条 第十条 第十一条 第十二条 伦理审查委员会应预先制定疫情暴发等突发事件紧急情况下的伦理审查制度，明确审查时限。 第十三条 伦理审查委员会备案材料包括： （一）人员组成名单和委员工作简历； （二）伦理审查委员会章程； （三）工作制度或者相关工作规程； （四）备案机关要求提供的其他相关材料。 以上信息发生变化时，机构应当及时向备案机关更新信息。 第十四条 省级卫生健康主管部门会同有关部门制定区域伦理审查委员会的建设和管理办法。区域伦理审查委员会向省级卫生健康主管部门备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。 第三章 伦理审查 第十五条 第十六条 情况紧急的，应当及时开展伦理审查。在疫情暴发等突发事件紧急情况下，一般在72小时内开展伦理审查、出具审查意见，并不得降低伦理审查的要求和质量。 第十七条 （一）控制风险。研究的科学和社会利益不得超越对研究参与者人身安全与健康权益的考虑。研究风险受益比应当合理，使研究参与者可能受到的风险最小化； （二）知情同意。尊重和保障研究参与者或者研究参与者监护人的知情权和参加研究的自主决定权，严格履行知情同意程序，不允许使用欺骗、利诱、胁迫等手段使研究参与者或者研究参与者监护人同意参加研究，允许研究参与者或者研究参与者监护人在任何阶段无条件退出研究； （三）公平公正。应当公平、合理地选择研究参与者，入选与排除标准具有明确的科学依据，公平合理分配研究受益、风险和负担； （四）免费和补偿、赔偿。对研究参与者参加研究不得收取任何研究相关的费用，对于研究参与者在研究过程中因参与研究支出的合理费用应当给予适当补偿。研究参与者受到研究相关损害时，应当得到及时、免费的治疗，并依据法律法规及双方约定得到补偿或者赔偿； （五）保护隐私权及个人信息。切实保护研究参与者的隐私权，如实将研究参与者个人信息的收集、储存、使用及保密措施情况告知研究参与者并得到许可，未经研究参与者授权不得将研究参与者个人信息向第三方透露； （六）特殊保护。对涉及儿童、孕产妇、老年人、智力障碍者、精神障碍者等特定群体的研究参与者，应当予以特别保护；对涉及受精卵、胚胎、胎儿或者可能受辅助生殖技术影响的，应当予以特别关注。 第十八条 （一）研究材料诚信承诺书； （二）伦理审查申请表； （三）研究人员信息、研究所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究经费来源说明； （四）研究方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料； （五）知情同意书； （六）生物样本、信息数据的来源证明； （七）科学性论证意见； （八）利益冲突申明； （九）招募广告及其发布形式； （十）研究成果的发布形式说明； （十一）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。 第十九条 （一）研究是否违反法律法规、规章及有关规定的要求； （二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求； （三）研究方案是否科学、具有社会价值，并符合伦理原则的要求；中医药研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验； （四）研究参与者可能遭受的风险与研究预期的受益相比是否在合理范围之内； （五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当； （六）研究参与者个人信息及相关资料的保密措施是否充分； （七）研究参与者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平； （八）是否向研究参与者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不会因此受到不公正对待的权利，告知退出研究后的影响、其他治疗方法等； （九）研究参与者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；研究参与者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或者赔偿是否合理、合法； （十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受研究有关问题的咨询； （十一）对研究参与者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施； （十二）研究是否涉及利益冲突； （十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题； （十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当； （十五）需要审查的其他重点内容。 第二十条 第二十一条 （一）研究具有科学价值和社会价值,不违反法律法规的规定，不损害公共利益； （二）研究参与者权利得到尊重，隐私权和个人信息得到保护； （三）研究方案科学； （四）研究参与者的纳入和排除的标准科学而公平； （五）风险受益比合理，风险最小化； （六）知情同意规范、有效； （七）研究机构和研究者能够胜任； （八）研究结果发布方式、内容、时间合理； （九）研究者遵守科研规范与诚信。 第二十二条 伦理审查委员会作出决定应当得到超过伦理审查委员会全体委员二分之一同意。委员应当对研究所涉及的伦理问题进行充分讨论后投票，与审查决定不一致的意见应当详细记录在案。 第二十三条 第二十四条 国家卫生健康委应当不断优化国家医学研究登记备案信息系统。 第二十五条 伦理审查委员会应当按照研究者提交的相关报告进行跟踪审查。跟踪审查包括以下内容： （一）是否按照已批准的研究方案进行研究并及时报告； （二）研究过程中是否擅自变更研究内容； （三）是否增加研究参与者风险或者显著影响研究实施的变化或者新信息； （四）是否需要暂停或者提前终止研究； （五）其他需要审查的内容。 跟踪审查的时间间隔不超过12个月。 第二十六条 第二十七条 牵头机构和参与机构均应当组织伦理审查。 参与机构的伦理审查委员会应当对本机构参与的研究进行跟踪审查。 第二十八条 第二十九条 第三十条 第三十一条 （一）研究风险不大于最小风险的研究； （二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究； （三）已批准研究的跟踪审查； （四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。 简易程序审查由伦理审查委员会主任委员指定两个或者以上的委员进行伦理审查，并出具审查意见。审查意见应当在伦理审查委员会会议上报告。 简易程序审查过程中，出现研究的风险受益比变化、审查委员之间意见不一致、审查委员提出需要会议审查等情形的，应调整为会议审查。 第三十二条 （一）利用合法获得的公开数据，或者通过观察且不干扰公共行为产生的数据进行研究的； （二）使用匿名化的信息数据开展研究的； （三）使用已有的人的生物样本开展研究，所使用的生物样本来源符合相关法规和伦理原则，研究相关内容和目的在规范的知情同意范围内，且不涉及使用人的生殖细胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的； （四）使用生物样本库来源的人源细胞株或者细胞系等开展研究，研究相关内容和目的在提供方授权范围内，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遗传的基因操作等活动的。 第四章 知情同意 第三十三条 第三十四条 第三十五条 第三十六条 （一）研究目的、基本研究内容、流程、方法及研究时限； （二）研究者基本信息及研究机构资质； （三）研究可能给研究参与者、相关人员和社会带来的益处，以及可能给研究参与者带来的不适和风险； （四）对研究参与者的保护措施； （五）研究数据和研究参与者个人资料的使用范围和方式，是否进行共享和二次利用，以及保密范围和措施； （六）研究参与者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或者不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和补偿或者赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等； （七）研究参与者在参与研究前、研究后和研究过程中的注意事项； （八）研究者联系人和联系方式、伦理审查委员会联系人和联系方式、发生问题时的联系人和联系方式； （九）研究的时间和研究参与者的人数； （十）研究结果是否会反馈研究参与者； （十一）告知研究参与者可能的替代治疗及其主要的受益和风险； （十二）涉及人的生物样本采集的，还应当包括生物样本的种类、数量、用途、保藏、利用（包括是否直接用于产品开发、共享和二次利用）、隐私保护、对外提供、销毁处理等相关内容。 第三十七条 研究者应当给予研究参与者充分的时间理解知情同意书的内容，由研究参与者作出是否同意参加研究的决定并签署知情同意书。 在心理学研究中，因知情同意可能影响研究参与者对问题的回答，而影响研究结果准确性的，在确保研究参与者不受伤害的前提下经伦理审查委员会审查批准，研究者可以在研究完成后充分告知研究参与者并征得其同意，否则不得纳入研究数据。 第三十八条 （一）与研究参与者相关的研究内容发生实质性变化的； （二）与研究相关的风险实质性提高或者增加的； （三）研究参与者民事行为能力等级提高的。 第五章 监督管理 第三十九条 国家卫生健康委负责全国医疗卫生机构开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督,国家中医药局负责涉及人的中医药学研究伦理审查监督。教育部负责全国高等学校开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查监督，并管理教育部直属高等学校相关工作。其他高等学校和科研院所开展的涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理按行政隶属关系由相关部门负责。 县级以上地方人民政府卫生健康、教育等部门依据职责分工负责本辖区涉及人的生命科学和医学研究伦理审查的监督管理。 主要监督检查以下内容： （一）机构是否按照要求设立伦理审查委员会，并进行备案； （二）机构是否为伦理审查委员会提供充足经费，配备的专兼职工作人员、设备、场所及采取的有关措施是否可以保证伦理审查委员会独立开展工作； （三）伦理审查委员会是否建立健全利益冲突管理机制； （四）伦理审查委员会是否建立伦理审查制度； （五）伦理审查内容和程序是否符合要求； （六）审查的研究是否如实、及时在国家医学研究登记备案信息系统上传、更新信息； （七）伦理审查结果执行情况； （八）伦理审查文档管理情况； （九）伦理审查委员会委员的伦理培训、学习情况； （十）其他需要监督检查的相关内容。 各级卫生健康主管部门应当与同级政府各相关部门建立有效机制，加强工作会商与信息沟通。 第四十条 第四十一条 第四十二条 第四十三条 第四十四条 其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。 第四十五条 （一）伦理审查委员会组成、委员资质不符合要求的； （二）伦理审查委员会未建立利益冲突管理机制的； （三）未建立伦理审查工作制度或者操作规程的； （四）未按照伦理审查原则和相关规章制度进行审查的； （五）泄露研究信息、研究参与者个人信息的； （六）未按照规定进行备案、在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的； （七）未接受正式委托为其他机构出具伦理审查意见的； （八）未督促研究者提交相关报告并开展跟踪审查的； （九）其他违反本办法规定的情形。 其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。 第四十六条 （一）研究或者研究方案未获得伦理审查委员会审查批准擅自开展研究工作的； （二）研究过程中发生严重不良反应或者严重不良事件未及时报告伦理审查委员会的； （三）违反知情同意相关规定开展研究的； （四）未及时提交相关研究报告的； （五）未及时在国家医学研究登记备案信息系统上传信息的； （六）其他违反本办法规定的情形。 其他机构按照行政隶属关系，由其上级主管部门处理。 第四十七条 第四十八条 第四十九条 第六章 附则 第五十条 第五十一条 第五十二条 第五十三条 第五十四条
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