1.0 提交伦理审查的流程 1.1 送审 1.1.1 送审责任者 药物和医疗器械临床试验的送审材料由申办者及研究者负责准备。 1.1.2 准备送审文件 准备各项送审文件，其中各项文件，特别是研究方案和知情同意书等必须注明版本号和版本日期。 1.1.3 填写申请报告表格 根据伦理审查申请/报告的类别，填写相应的“申请”（初始审查申请、修正案审查申请、复审申请）或“报告”（年度/定期跟踪审查报告，严重不良事件报告，违背方案报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告）。 1.1.4 申请路径 机构办公室立项受理后会将受理通知和CRA/CRC姓名通过OA发给伦理办，秘书收到后根据机构提供姓名创建。 新的账户名：姓名 初始密码为：1 外网网址：http://113.108.129.90:9179 内网网址：http://192.168.0.64:90/fun.jsp 1.1.5形式审查及受理 受理通知：送审文件通过形式审查后将生成受理通知和受理号；纸质质料取批件时递交伦理办公室。 系统受理内容：“您的申请已被系统受理，请在受理后10个工作日打印此受理通知和所有纸质版资料，签名后递交至医学伦理办公室，伦理审查申请表请直接从系统下载打印，所有资料根据清单顺序排列、用文件夹装订、使用彩色隔页或标签区分；所有纸质版材料必须确保与系统受理的电子版内容一致。” 1.2 补充或修改送审材料 1.2.1 伦理委员会办公室受理送审资料后，如认为送审文件不完整、文件要素有缺陷，会通过伦理系统发送修改补充。 1.2.2 提交1份全套完整材料 纸质版材料必须确保与系统受理的电子版内容一致。A4竖版左侧打2孔、加分项索引页（签）后，按材料目录顺序装订（文件清单未列出的资料，可以并入同类文件）。 外资企业如采用中英文双语版文件，请中英文分册装订。 所有资料正反打印，均须盖章，多页材料按名称类别盖骑缝章和首页章。（盖章原则：文件由谁出具，则由谁盖章） 准备2个A4-75mm档案盒提交。 1.3 接受审查的准备 1.3.1会议时间/地点：办公室秘书通过系统、电话/微信通知。 1.3.2会议报告：项目负责人或项目组主要成员到会报告。 1.3.3 会议前三天需提交5-10分钟的伦理审查会议的项目PPT到伦理系统。 1.3.4 为能及时安排申请项目的审查工作，建议在每月10日前完成资料提交。 2.0 伦理审查的时间 2.1 常规会议审查时间 2.1.1 药物与器械临床试验伦理委员会通常每月召开1次审查会议，时间一般为每月中下旬。 2.1.2 根据项目需要可以增加审查会议次数或调整会议时间。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请在会议审查1周前提交送审文件。 2.2 紧急会议审查时间 研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。 3.0 审查决定的传达 3.1初始审查为会议审查，会审的项目于会后 5个工作日出伦理意见； 3.2跟踪审查先提交到伦理系统进行快速审查，系统受理材料后10个工作日拿纸质材料到伦理办取审查意见。 3.3对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，还可以向医院质量管理部门申诉。 4.0 伦理缴费和开具发票 4.1.1 初始审查费在初审资料通过形式审查合格，系统受理后发出缴费通知。 4.1.2 复审（如需要）系统受理后会发出收费通知，在出批件前缴费完成。 4.1.3 第1年度（自批准日起0-12个月）跟踪审查费，在批件授予后递交的第一个跟踪审查时系统发出收费通知（在缴费信息中注明为跟踪审查费）。 4.1.4 第2年度（自批准日起13-24个月）及以后年度跟踪审查费，在递交年度进展报告时系统发出通知。 4.2 开具发票与取发票流程: 4.2.1 付款后请及时在伦理系统“申请报告”菜单下的费用凭证界面上传费用凭证，检索相应受理号后并填写单位税号名称、项目和付款金额等相关信息，并上传付款回单信息。（如填写错误，后果自付） 4.2.2 伦理办根据申请者填写信息下载给财务开票，财务将发票发送至邮箱。收到发票后务必把发票上传回系统。 5.0 初审审查资料清单 5.1 药物临床试验资料清单如下： □送审资料目录 2. □药物临床试验申请表 3. □药物临床试验审批表 4. □临床试验批件/默示许可公示/通知书 5. □组长单位伦理批件（如适用） 6. □临床试验方案及其修正案（须签名，版本号/日期：） 7. □研究者手册（版本号/日期：） 8. □研究病历（如适用，版本号/日期：） 9. □病例报告表文本（版本号/日期：） 10.□知情同意书（包括患者须知、译文）及其他任何提供给受试者的书面材料（版本号/日期： ） 11.□招募受试者和向其宣传的程序性文件（版本号/日期：） 12.□受试者日记卡（如适用，版本号/日期：） 13.□试验用药品的质量检查报告（□试验药物 □对照药品 □安慰剂 □其他：） 14.□试验用药品符合GMP条件下生产的相关证明文件 15.□药物说明书（如适用） 16.□试验用药品的包装盒标签样本 17.□临床试验委托函/书（申办者/CRO委托医院） 18.□临床试验委托函/书（申办者委托CRO，如适用） 19. □申办者（和CRO）资质证明文件 20. □项目经理及CRA的委派授权文件 21. □CRA资质文件（包括简历、GCP培训证书及身份证复印件） 22. □主要研究者资质文件（包括简历、职称证书、执业证书、GCP证书）及经济利益说明 23. □研究团队成员表 24. □与临床试验的风险性质和风险程度相适应的法律上、经济上的保险或者保证 25. □实施质量保证和质量控制系统的SOP（如适用） 26. □递交资料真实性声明 27. □其他有关资料（如有必要请自行增加） 5.2 医疗器械临床试验资料清单如下： 1．£初审审查申请表（伦理系统填写，秘书受理后下载给PI签字） 2．□送审资料目录 3．□医疗器械临床试验申请表 4．□医疗器械临床试验审批表 5．□组长单位伦理批件（如适用） 6．□临床试验方案及其修正案（须签名）（版本号/日期： ） 7．□研究者手册（版本号/日期： ） 8．□研究病历（如适用，版本号/日期： ） 9．□病例报告表文本（版本号/日期： ） 10．□知情同意书（包括译文）及其他任何提供给受试者的书面材料（版本号/日期： ） 11．□招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）（版本号/日期： ） 12．□受试者日记卡（如适用，版本号/日期： ） 13．□基于产品技术要求的产品检验报告 14．□试验医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 15．□产品说明书（包括试验产品、对照/参比产品等试验中使用的所有产品） 16．□对照/参比产品的注册信息（如适用） 17．□临床前研究相关资料 18．□临床试验委托函/书（申办者/CRO委托医院） 19．□临床试验委托函/书（申办者委托CRO，如适用） 20．□申办者（和CRO）资质证明文件 21．□项目经理及CRA的委派授权文件 22．□CRA资质文件（包括简历、GCP培训证书及身份证复印件） 23．□主要研究者资质文件（包括简历、职称证书、执业证书、GCP证书）及经 济利益说明 24．□研究团队成员表 25．□临床试验责任险保险证明 26．□临床试验须知（如适用） 27．□风险分析及应急预案（如适用） 28．□递交资料真实性声明 29．□其他有关资料（如有必要请自行增加） 6.0 联系方式 伦理委员会地址：广东省第二人民医院9号楼（美豪丽致酒店）9楼8936房 电话：020-89169186 Email：gd2hllwyh@163.com 1. □初审审查申请表（伦理系统填写，秘书受理后下载给PI签字）
