一、机构简介

我院国家药物临床试验机构于2017 年5月通过国家食品药品监督管理总局（CFDA）资格认定。2018年经CFDA备案，为国家器械临床试验机构。机构已在 NMPA“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”进行机构和主要研究者（PI）备案，截止到 2024年 5月，已备案药物临床试验专业（科室）10个：呼吸与危重症医学科、神经内科、心血管内科、血液科、内分泌科、风湿免疫科、妇科、整形美容科、肿瘤科及I期临床研究中心等；备案医疗器械临床试验专业29个。在国家市场监督管理总局备案了特医食品临床试验机构。

机构由刘红梅副院长任机构主任，卢慧勤主任药师任机构副主任，陈燕主任药师任机构办公室主任，并设秘书、质控员、药物管理员和档案管理员等共10名专职人员，负责全院临床研究项目管理,包括注册类药物/器械临床试验、I期临床试验、特医食品、非注册类临床研究。机构配备了现代化的 GCP 中心药房、先进的智能化档案室、办公室、接待室和会议室等主要功能室，Ⅰ期临床研究中心床位28张，已引入药物临床试验信息管理系统、临床试验智能筛选系统、远程监查/稽查/核查系统(CTRM)、GCP 中心药房温湿度实时监控报警系统、“小C精灵”CRC管理系统、临床研究数据管理平台，实现临床试验全流程信息化管理。相关软硬件设施设备齐全，能全方面满足所有场景业务开展需求。

二、备案专业目录

1、药物临床试验专业（10个）

2、医疗器械临床试验备案专业（29个）

三、机构荣誉

²  暨南大学临床试验专业研究生联合培养实践基地

²  第一批国家高性能医疗器械创新中心临床研究与转化基地

²  广东省疾病预防控制中心疫苗临床研究联合定点机构

²  广东肿瘤临床试验机构联盟成员

²  广州市大湾区中医药真实世界研究中心分中心

²  博济医药科技股份公司/广州九泰药械技术有限公司“2022、2023年度最佳合作机构”

²  杭州泰格医药科技股份有限公司“2022高效机构”

²  上海医药集团股份有限公司“2023优秀合作机构”

²  北京承信医疗科技有限公司“2023年度最佳合作机构”

²  中国药理学会药物临床试验专业委员会常委单位

²  广东省药学会药物临床试验专业委员会副主委单位

²  广东省医疗器械管理学会器械临床试验专业委员会副主委、秘书长单位

 四、既往承接研究项目接受核查及上市情况

²  承接的临床试验项目，获批上市的药物项目8项，获批的器械9项。通过国家药监局数据核查。

 五、服务优势-速度快、质量高、服务好

1、速度快

【调研、立项到启动1个月内可完成，历史最快记录10天内启动！】

²  立项调研：3个工作日内完成。机构推荐合适PI，节省调研时间。

²  机构立项：3个工作日内完成。尚未获得国家局临床试验批准通知书、组长单位伦理批件也可前置立项。长期合作、我院牵头项目可随到随审。立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办阶段，三者并行。

²  伦理审查：每月2次。可根据受理项目情况调整会议时间或增减会议次数，会后5个工作日内出具审查意见，可伦理前置、接受区域伦理委员会、可伦理审查互认。

²  人遗审核与盖章：5个工作日内完成。立项后即可审核，伦理审查通过后即可盖章；

²  合同审核与盖章：立项后即可开始合同审核，5个工作日内完成合同审核，伦理审查通过并合同定稿后5个工作日内完成合同签章。

²  启动：多个国内、国际多中心项目全国首家启动。

2、质量高

²  既往接受过2次国家药监局现场核查、8次省药监局监督检查，100%项目接受申办者稽查/第三方稽查，均顺利通过。

²  既往牵头项目近30项，临床试验经验丰富。

²  承接新冠创新药来瑞特韦片(商品名称:乐睿灵) III期临床试验，从立项至启动仅用7天，入组量全国第1，并顺利通过国家局数据核查。

3、服务好

²  机构配备专职工作人员10名，沟通响应快，为试验项目保驾护航。

²  医院将临床试验纳入科室星级考核指标，研究者承接项目积极性高。

²  引入CTMS、远程监查、智能筛选、档案智能管理等系统，机构立项及伦理审查材料递交均可通过电子系统进行递交审核，减少CRA来院次数及时间，方便项目高效高质开展，降低企业差旅成本。

²  CRC可配置医院工牌、饭卡，机构办及专业科室设有CRC办公区域。

 六、联系方式

机构办地址：广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院2号楼16楼

联系电话：020-89168771、020-89168772     机构邮箱：gd2hgcp@163.com